一、CRO對(duì)中國(guó)制藥業(yè)的作用
當(dāng)今我國(guó)制藥業(yè)所處的發(fā)展階段與美國(guó)20世紀(jì)80年代初的情況頗為相似，1998年SDA成立后一系列藥品管理法規(guī)的制定頒布，社會(huì)醫(yī)療體制的全面改革，制藥業(yè)面對(duì)入關(guān)及越來越激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)等等。因此，21世紀(jì)之初將是國(guó)內(nèi)CRO行業(yè)興起與發(fā)展的重要?dú)v史時(shí)期。但有所不同的是，我國(guó)制藥業(yè)的整體發(fā)展水平較低且經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)相對(duì)薄弱，因此國(guó)內(nèi)CRO行業(yè)在這樣一個(gè)時(shí)期和條件下產(chǎn)生，其作用首先要承擔(dān)起其特定的符合我國(guó)國(guó)情的歷史使命。
1、通過其自身完成在藥品臨床研究中受委托的工作，對(duì)我國(guó)GCP以及各項(xiàng)藥品管理法規(guī)的推廣實(shí)施，起到宣傳、執(zhí)行和示范的作用。
2、在國(guó)家醫(yī)藥監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)與國(guó)內(nèi)外申辦者之間，起到溝通與橋梁作用。
3、在申辦者與研究者之間建立相互約束和相互促進(jìn)的良好協(xié)作關(guān)系。
4、在藥品臨床研究的具體實(shí)踐過程中，將國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)際國(guó)情相結(jié)合而逐步建立規(guī)范化的操作程序，促進(jìn)我國(guó)藥品臨床研究水平提高和盡快實(shí)現(xiàn)國(guó)際化接軌。
5、兼顧申辦者與CRO自身的利益，與國(guó)內(nèi)制藥業(yè)共同攜手成長(zhǎng)。
6、為國(guó)外制藥企業(yè)提供在中國(guó)本地化的全方位專業(yè)化服務(wù)。
對(duì)于政府管理部門而言，可以借助于CRO這樣一種專業(yè)性機(jī)構(gòu)在工作中提供的專業(yè)化服務(wù)，幫助制藥企業(yè)貫徹執(zhí)行其各項(xiàng)政策法規(guī)，從而提高和加強(qiáng)對(duì)藥品臨床研究的規(guī)范化管理。
對(duì)國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)即申辦者而言，CRO可及時(shí)提供企業(yè)發(fā)展所需的外部資源，即委托CRO完成新藥研究開發(fā)過程中一些特別需要經(jīng)驗(yàn)的工作和專業(yè)性技術(shù)任務(wù)，由此減輕企業(yè)人員及管理費(fèi)用的負(fù)擔(dān)，并以高質(zhì)量規(guī)范化的研究過程獲得最有價(jià)值的臨床研究結(jié)果，用于臨床試驗(yàn)的報(bào)批和成功的市場(chǎng)推廣。從而降低企業(yè)投資風(fēng)險(xiǎn)，并在愈加激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中立于不敗之地。
對(duì)于中國(guó)CRO而言，也面臨著一個(gè)興起和發(fā)展的歷史過程。需要通過不斷地學(xué)習(xí)和實(shí)踐，探索出具有中國(guó)特色的CRO發(fā)展之路。要自律自強(qiáng)，而只有在真正做好政府監(jiān)督管理得力助手和成為制藥企業(yè)共生存的伙伴時(shí)，CRO自身才能獲得長(zhǎng)期穩(wěn)定的繁榮發(fā)展。
二、中國(guó)CRO行業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)分析
1、國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)加速，促進(jìn)CRO行業(yè)發(fā)展
2015年以來，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策改革加速，特別是2017年我國(guó)加入ICH以后，國(guó)內(nèi)藥企加速由仿制藥為主到仿創(chuàng)結(jié)合的轉(zhuǎn)型升級(jí)。大量創(chuàng)新藥企扎堆上市，新藥研發(fā)開始進(jìn)入“百花盛放、百花爭(zhēng)艷”的新局面。
但眾所周知，研發(fā)一款藥物環(huán)節(jié)眾多，不僅需要有強(qiáng)大的資金、技術(shù)支持外，還需要花費(fèi)大量的時(shí)間，并且研發(fā)投入回報(bào)不確定性也很高，在高風(fēng)險(xiǎn)、高投入和長(zhǎng)周期的前提下令大多數(shù)藥企望而卻步。
于是，專業(yè)研發(fā)外包的第三方機(jī)構(gòu)“醫(yī)藥CRO”便應(yīng)運(yùn)而生。CRO（Contract Research Organization），即合同研發(fā)組織，指通過合同的形式為醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)藥科研機(jī)構(gòu)在藥物研發(fā)過程中提供專業(yè)化服務(wù)的組織或機(jī)構(gòu)。其“三大使命”包括縮短新藥研發(fā)周期、提高研發(fā)效率和控制研發(fā)成本降低風(fēng)險(xiǎn)。
CRO覆蓋新藥研發(fā)及實(shí)驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，按照覆蓋的藥物研發(fā)環(huán)節(jié)的不同，又可以分為臨床前CRO和臨床CRO。
臨床前CRO主要從事化合物研究服務(wù)和臨床前研究服務(wù)，包括但不限于新藥發(fā)現(xiàn)、先導(dǎo)化合物和活性藥物中間體的合成及工業(yè)研發(fā)、安全性評(píng)價(jià)研究服務(wù)等。臨床CRO主要提供涵蓋臨床I-IV期技術(shù)服務(wù)、臨床數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析、新藥注冊(cè)申報(bào)等服務(wù)。
CRO企業(yè)是新藥研發(fā)的加速器，能夠把一款抗癌新藥的研發(fā)時(shí)間縮短3年以上，相當(dāng)于把整個(gè)新藥研發(fā)流程縮短1/4~1/3，同時(shí)節(jié)約30%~70%的研發(fā)成本。如今越來越多的企業(yè)選擇外包服務(wù)來降低產(chǎn)品研發(fā)成本，提升研發(fā)效率，進(jìn)而促使整個(gè)制藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)分工專業(yè)化，提升行業(yè)整體運(yùn)行效率。
2、中國(guó)CRO產(chǎn)業(yè)起步晚，但市場(chǎng)潛力巨大
20世紀(jì)70年代，CRO興起于美國(guó)，80年代末在美國(guó)、歐洲和日本迅速發(fā)展，90年代已成為制藥企業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈不可或缺的環(huán)節(jié)。而中國(guó)CRO產(chǎn)業(yè)起步比歐美國(guó)家晚了十余年，在2000至2004年間，本土CRO公司相繼成立，中國(guó)CRO行業(yè)才逐漸興起。
目前歐美占全球CRO市場(chǎng)份額的90%左右，而印度、中國(guó)等亞太地區(qū)只占全球CRO市場(chǎng)的一小部分。然而，隨著全球藥品研發(fā)重心的轉(zhuǎn)移，國(guó)內(nèi)CRO企業(yè)迅速拓展業(yè)務(wù)模式，從單一業(yè)務(wù)擴(kuò)展到全產(chǎn)業(yè)鏈，中國(guó)CRO產(chǎn)業(yè)進(jìn)入爆發(fā)期。同時(shí)，隨著中國(guó)利好政策的密集出臺(tái)，也促進(jìn)中國(guó)CRO行業(yè)保持高速增長(zhǎng)，市場(chǎng)潛力巨大。
與全球CRO行業(yè)發(fā)展速度相比，中國(guó)CRO行業(yè)增速明顯高于全球市場(chǎng)。據(jù)悉，2014年至2018年，我國(guó)CRO行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模由21億美元迅速上升至59億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到29.5%。預(yù)計(jì)至2023年，國(guó)內(nèi)CRO市場(chǎng)規(guī)模可以達(dá)到214億美元。
與之同時(shí)，作為全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)，數(shù)據(jù)顯示，2014年我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)投入為93億美元，2018年增長(zhǎng)至174億美元，到2020年醫(yī)藥研發(fā)投入為247億美元，占全球藥物研發(fā)支出的12.1%。醫(yī)藥研發(fā)支出的長(zhǎng)期穩(wěn)定增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，加上政府對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管力度加大，使得國(guó)內(nèi)藥物研發(fā)環(huán)境改善，為國(guó)內(nèi)CRO行業(yè)發(fā)展創(chuàng)造了廣大的市場(chǎng)空間。
3、資本加速賦能CRO發(fā)展，行業(yè)迎來黃金發(fā)展期
自2017年以來，資本追逐迎來我國(guó)CRO行業(yè)上市融資的高潮，開始進(jìn)入黃金發(fā)展期。2020年，中國(guó)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)投融資總額達(dá)到1627億元，較上年增加597億元，同比增長(zhǎng)58%，創(chuàng)下歷史新高。其中，生物醫(yī)藥總?cè)谫Y額797億元，融資事件數(shù)274起；器械與耗材總?cè)谫Y額363億元，融資事件數(shù)265起。
而2021年，據(jù)數(shù)據(jù)庫顯示，1-12月國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)共發(fā)生投融資事件1273起，總披露金額規(guī)模超2691億元。僅在其下半年，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥投融資事件數(shù)量就已達(dá)到751起，總?cè)谫Y規(guī)模超1756億元。在具體的投資領(lǐng)域上，創(chuàng)新藥、醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療器械耗材是資本投入最多的前三大領(lǐng)域。
這也反映出市場(chǎng)投資者對(duì)醫(yī)藥創(chuàng)新前景發(fā)展的信心。隨著市場(chǎng)需求的持續(xù)增長(zhǎng)，大額融資對(duì)國(guó)內(nèi)藥企加快創(chuàng)新發(fā)展提供了資金支持，有力地促進(jìn)CRO行業(yè)的發(fā)展，成為了拉動(dòng)CRO發(fā)展的另一架馬車。
4、國(guó)內(nèi)CRO行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)——集中度提升 縱向一體化
隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展，藥品開發(fā)速度的提升及市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的不斷加劇，行業(yè)分工細(xì)化是醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的必然趨勢(shì)。不同的專業(yè)化公司在藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、安全性評(píng)價(jià)、臨床研究、注冊(cè)申報(bào)、生產(chǎn)制造、產(chǎn)品銷售等不同領(lǐng)域內(nèi)形成了各自的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
而集中采購和MAH制度的推行，對(duì)促進(jìn)CRO行業(yè)發(fā)展也具有里程碑式的意義。MAH制度的核心是將藥品上市許可與藥品生產(chǎn)許可分離，允許藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員成為獨(dú)立的藥品上市許可持有人，有權(quán)自行或委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品，并對(duì)生產(chǎn)、銷售的藥品質(zhì)量承擔(dān)主要法律責(zé)任。
這不僅鼓勵(lì)了藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員研究的積極性，還加速了本身具備研發(fā)能力但不具備生產(chǎn)能力的CRO企業(yè)從研發(fā)外包服務(wù)商轉(zhuǎn)型為專業(yè)醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)/制藥企業(yè)。同時(shí)，在很大程度上也促進(jìn)了CRO行業(yè)集中度的提高，有利于優(yōu)化CRO產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和資源配置，綜合性一體化CRO企業(yè)將更具競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
MAH實(shí)現(xiàn)了所有權(quán)和生產(chǎn)的分離后，CRO業(yè)務(wù)縱向一體化趨勢(shì)明顯加速。提供縱向一體化服務(wù)要求CRO公司具備充分整合行業(yè)資源并進(jìn)行統(tǒng)籌管理的能力，抗風(fēng)險(xiǎn)能力較強(qiáng)，通過打造完整的研發(fā)產(chǎn)業(yè)服務(wù)鏈既能滿足研發(fā)服務(wù)日益增長(zhǎng)的需求，提升一體化CRO企業(yè)自身競(jìng)爭(zhēng)力、提升客戶粘性、拓展業(yè)務(wù)范圍、保障盈利能力的有效途徑，成為CRO行業(yè)發(fā)展的新趨勢(shì)。
結(jié)語：
目前，我國(guó)CRO企業(yè)較多、規(guī)模大小差距較大，參考國(guó)際CRO企業(yè)發(fā)展經(jīng)驗(yàn)來看，未來中國(guó)CRO行業(yè)發(fā)展以解決行業(yè)痛點(diǎn)、發(fā)揮自己的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)為主流，行業(yè)門檻將逐步提高，集中度不斷上升，業(yè)務(wù)模式向戰(zhàn)略合作模式演變，CRO行業(yè)逐漸向縱向一體化、特色化和信息化方向發(fā)展，醫(yī)藥創(chuàng)新將成為發(fā)展的核心動(dòng)力，創(chuàng)新藥的行業(yè)未來依然是砥礪前行，星辰大海！
