一、藥用輔料屬于藥品嗎?
不屬于,藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。而藥用輔料本身不具有治療疾病的作用,主要是輔助藥物發(fā)揮療效,改善藥物的物理、化學(xué)性質(zhì)及穩(wěn)定性等,以滿足藥物制劑生產(chǎn)、質(zhì)量控制和臨床應(yīng)用的需要。
二、常用的藥用輔料的種類(lèi)及其作用
填充劑:也稱為稀釋劑,主要用于增加片劑或膠囊劑的體積和重量,使藥物能夠制成一定的劑型。常見(jiàn)的有乳糖、淀粉、微晶纖維素、甘露醇等。
黏合劑:用于將藥物粉末黏結(jié)成顆?;蚱?,增加藥物的黏性和可壓性。常見(jiàn)的有淀粉漿、羥丙基甲基纖維素(HPMC)、聚維酮(PVP)等。
崩解劑:能使片劑在胃腸道中迅速崩解成細(xì)小顆粒,促進(jìn)藥物的溶出和吸收。常用的有交聯(lián)聚維酮(PVPP)、低取代羥丙基纖維素(L - HPC)、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉(CCNa)等。
潤(rùn)滑劑:可降低顆?;蚱瑒┡c沖模壁之間的摩擦力,防止黏沖和裂片現(xiàn)象,使片劑表面光滑。常見(jiàn)的有微粉硅膠、硬脂酸鎂、滑石粉等。
增溶劑:能增加難溶性藥物在溶劑中的溶解度。常見(jiàn)的有聚山梨酯 80、聚氧乙烯蓖麻油等。
助溶劑:通過(guò)與藥物形成可溶性絡(luò)合物、復(fù)鹽或締合物等,增加藥物在溶劑中的溶解度。常見(jiàn)的有苯甲酸鈉、水楊酸鈉等。
防腐劑:防止藥物制劑在儲(chǔ)存過(guò)程中被微生物污染。常用的有山梨酸、對(duì)羥基苯甲酸酯類(lèi)、苯甲酸等。
矯味劑:用于改善藥物制劑的味道,使患者更容易接受。包括甜味劑(如蔗糖、阿司帕坦)、芳香劑(如香精、香料)等。
著色劑:使藥物制劑具有一定的顏色,便于區(qū)分和識(shí)別,同時(shí)改善制劑的外觀。常用的有檸檬黃、胭脂紅等。
包衣材料:用于片劑、丸劑等的包衣,可改善藥物的穩(wěn)定性、掩蓋藥物的不良?xì)馕?、控制藥物的釋放等。常?jiàn)的有乙基纖維素、羥丙基甲基纖維素、丙烯酸樹(shù)脂等。