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進口化妝品需要備案嗎 進口化妝品備案流程和費用

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摘要:進口化妝品要進入我國銷售,必須通過國家藥品監(jiān)督管理局備案,未領取備案憑證或許可批件的進口化妝品不得進入我國市場。進口化妝品的備案流程主要是申請、受理、技術(shù)審評、行政許可決定四個步驟,備案過程中主要產(chǎn)生的費用是代理商附加費、檢驗費和漢語翻譯公證費用,一般找代理機構(gòu)備案的話,費用在幾千元到幾萬元不等。下面一起來了解一下進口化妝品備案流程和費用吧。

一、進口化妝品需要備案嗎

需要。

我國國家藥品監(jiān)督管理局對進口化妝品及國產(chǎn)特殊用途化妝品實行申報審核制度,進口化妝品需領取《進口(非)特殊用途化妝品備案憑證》、進口特殊用途化妝品需領取《進口特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件》,未領取備案憑證或許可批件的進口化妝品不得在中國市場上銷售。

二、進口化妝品備案流程

進口化妝品進入我國銷售需要先備案,備案的流程主要分為四個步驟:

1、申請

申請材料包括:進口非特殊用途化妝品行政許可申請表、產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)、產(chǎn)品配方、產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求、產(chǎn)品原包裝(含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書);擬專為中國市場設計包裝的,需同時提交產(chǎn)品設計包裝(含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書)、經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料、產(chǎn)品中可能存在安全性風險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估料、已經(jīng)備案的行政許可在華申報責任單位授權(quán)書復印件及行政許可在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復印件并加蓋公章、化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風險物質(zhì)禁限用要求的承諾書、產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))或原產(chǎn)國(地區(qū))生產(chǎn)和銷售的證明文件、可能有助于備案的其他資料、許可檢驗機構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。

2、受理

提交申請和申請資料后,國家藥品監(jiān)督管理局對進口化妝品備案申請進行受理審批。

3、技術(shù)審評

主要是對產(chǎn)品進行審批,申報風險評估通過的產(chǎn)品,送至官方指定的檢驗中心進行檢驗,根據(jù)不同類型的化妝品,審批時間也有所不同。

4、行政許可決定

根據(jù)審批結(jié)果決定是否通過備案申請。符合要求的,予以備案,產(chǎn)品備案信息在食品藥品監(jiān)管總局政務網(wǎng)站統(tǒng)一公布。

三、進口化妝品備案費用多少

辦理進口化妝品備案申請費用分為三部分:代理商附加費(代理扣除),檢驗費(檢測中心扣除),漢語翻譯公證費用(公證機關(guān)扣除)。代理商附加費,有固定不動收費標準額度,不一樣代理收費標準不一樣。

簡單來說,進口化妝品備案費用的多少要看選擇的備案方式,藥監(jiān)局是不收取費用的,自己辦理也是不收費的;找第三方化妝品備案代理機構(gòu)辦理收取服務費,代理商會結(jié)合化妝品申請備案類別、工作量的大小和申請難度等因素綜合出代理費用,費用從幾千元到幾萬元不等,具體多少要依據(jù)具體化妝品而定。

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