注冊醫(yī)療器械公司的必要條件

1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。 質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所。

3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；4、必須建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、采購檢驗(yàn)、倉儲、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件報(bào)告制度等。

5、辦公室面積90平方米以上。

注冊醫(yī)療器械公司所需資料

1、全體股東代表或共同指定委托代理人的證書(委托書)及被委托人工作證或身份證復(fù)印件。

2、企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書。

3、股東的法人資格證明或自然人身分證明。

4、公司董事長或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設(shè)立登記申請書。

5、股東大會決議(股東蓋章、自然人股東簽名)。

6、董事會決議(全體董事簽名)。

7、公司章程(全體股東蓋章)、集團(tuán)有限公司為集團(tuán)章程(由集團(tuán)成員企業(yè)蓋章)。

8、載明公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理姓名、住所的文件及委托、選舉或者聘用的證明。 包括以下內(nèi)容：

（1）任命書；國有獨(dú)資。

（2）委托書(由委托機(jī)關(guān)蓋章)。

（3）公司董事長或者執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經(jīng)理的任職證明。

（4）公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理身份證復(fù)印件。

9、具有法定資格的驗(yàn)資機(jī)構(gòu)出具的驗(yàn)資報(bào)告( 2014年3月1日新公司法實(shí)施后，預(yù)約制企業(yè)不再需要此文件)。

10、單位地址證明，出租房屋須配有租賃協(xié)議(門票復(fù)印件)。

11、公司經(jīng)營范圍中，須報(bào)法律、行政法規(guī)規(guī)定批準(zhǔn)的項(xiàng)目的，提交有關(guān)部門批準(zhǔn)文件。

12、法律、行政法規(guī)規(guī)定設(shè)立有限責(zé)任公司須經(jīng)批準(zhǔn)的，提交有關(guān)部門批準(zhǔn)文件。

13、本局發(fā)出的全套登記表及其他資料。

注冊醫(yī)療器械公司的流程

1、創(chuàng)業(yè)者需向工商管理部門辦理公司名稱預(yù)核準(zhǔn)通知。

2、注冊醫(yī)療器械公司需在當(dāng)?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站上提交在線申請材料。

3、創(chuàng)業(yè)者在線資料審核批準(zhǔn)后，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門預(yù)約經(jīng)營場所參觀。

4、創(chuàng)始人提交書面申請材料，經(jīng)批準(zhǔn)后，發(fā)給醫(yī)療器械企業(yè)許可證。

5、創(chuàng)業(yè)者開設(shè)驗(yàn)資賬戶，由股東出資，關(guān)于會計(jì)師事務(wù)驗(yàn)資的報(bào)告。

6、創(chuàng)業(yè)者申請營業(yè)執(zhí)照。

7、刻公司所需印章，準(zhǔn)備營業(yè)。

8、轉(zhuǎn)至相關(guān)部門辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。

9、注冊醫(yī)療器械公司人員向有關(guān)部門申領(lǐng)稅務(wù)登記證。