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體外診斷試劑是用于對(duì)人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中疾病預(yù)防、臨床診治等都經(jīng)常用到體外診斷試劑。在我國(guó)，體外診斷試劑大部分是按照醫(yī)療器械管理，二類(lèi)和三類(lèi)都有，少部分按藥品管理。體外診斷試劑分為三類(lèi)，下面一起來(lái)了解一下體外診斷試劑包括哪些吧。

體外診斷設(shè)備是用于體外診斷的醫(yī)療儀器設(shè)備，它的種類(lèi)眾多，包括生化分析儀器、電解質(zhì)分析儀器、生化免疫分析設(shè)備、PCR核酸擴(kuò)增儀器、樣品分離設(shè)備醫(yī)用離心機(jī)、血液分析儀器、微生物分析儀器、采樣設(shè)備和器具、體外診斷類(lèi)軟件等，廣泛應(yīng)用于體檢、慢性病管理、重疾監(jiān)測(cè)等領(lǐng)域。下面一起來(lái)了解一下體外診斷設(shè)備有哪些吧。

分子診斷技術(shù)是體外診斷技術(shù)的一種，是通過(guò)分子生物學(xué)技術(shù)檢測(cè)DNA和RNA，從而對(duì)人體狀態(tài)和疾病作出診斷的技術(shù)。分子診斷技術(shù)種類(lèi)眾多，按照技術(shù)原理可分為PCR技術(shù)、分子雜交、基因測(cè)序、核酸質(zhì)譜、生物芯片5大類(lèi)，廣泛應(yīng)用于傳染病的診斷、流行病的調(diào)查、食品衛(wèi)生檢查、腫瘤和遺傳病的早期診斷及法醫(yī)鑒定等領(lǐng)域。下面一起來(lái)了解一下分子診斷技術(shù)有哪些吧。

免疫診斷是體外診斷的一種，它主要應(yīng)用免疫學(xué)來(lái)診斷各種疾病和測(cè)定免疫狀態(tài)。免疫診斷通過(guò)抗原抗體結(jié)合反應(yīng)測(cè)定人體內(nèi)物質(zhì)，主要包括放射免疫分析（RIA）、酶聯(lián)免疫分析（ELISA）、化學(xué)發(fā)光免疫分析（CLIA）及膠體金標(biāo)記免疫分析（GICT）四各方面。免疫診斷可用于檢測(cè)免疫器官和功能發(fā)生改變的疾病、由免疫機(jī)制引起的疾病及一些內(nèi)分泌性的疾病。下面一起來(lái)了解一下免疫診斷包括哪些方面吧。

poct是即時(shí)檢驗(yàn)的意思，一般指在病人旁邊進(jìn)行的臨床檢測(cè)及床邊檢測(cè)，它具有快速、使用簡(jiǎn)單、節(jié)約綜合成本等特點(diǎn)，因此廣泛應(yīng)用于醫(yī)學(xué)領(lǐng)域。在醫(yī)療領(lǐng)域，poct檢測(cè)可用于多個(gè)項(xiàng)目，包括心臟標(biāo)志物、臨床化學(xué)、抗凝治療、臨床常規(guī)檢驗(yàn)、微生物學(xué)、家庭保健等。下面一起來(lái)了解一下poct是什么意思以及poct檢測(cè)有哪些項(xiàng)目吧。

分子診斷是通過(guò)檢測(cè)人體DNA、RNA和蛋白質(zhì)等遺傳物質(zhì)，從而預(yù)防、診斷疾病的一種方法，其核心是基因診斷，可檢驗(yàn)診斷傳染性疾病、鑒別影響藥物代謝的特殊基因變異型或檢測(cè)與疾病有關(guān)的基因等。分子診斷的基本流程分為樣本收集和制備、擴(kuò)增、檢測(cè)和數(shù)據(jù)分析四步。下面一起來(lái)了解一下分子診斷是什么意思吧。

ivd是in vitro diagnostic products的縮寫(xiě)，中文名是體外診斷產(chǎn)品，ivd醫(yī)療器械就是體外診斷使用的醫(yī)療器械，包括體外診斷儀器、體外診斷試劑以及藥品。ivd體外診斷儀器種類(lèi)眾多，不同儀器的結(jié)構(gòu)略有不同，但基本結(jié)構(gòu)是差不多的，基本由光學(xué)模塊、運(yùn)動(dòng)模塊、管路模塊和溫控模塊四部分組成。下面一起來(lái)了解一下ivd體外診斷儀器的基本結(jié)構(gòu)和功能模塊吧。

生化診斷是體外診斷的一種，它主要指有酶或抗原抗體反應(yīng)參與，用于測(cè)定酶類(lèi)、糖類(lèi)、脂類(lèi)等生物化學(xué)指標(biāo)的診斷方法。生化診斷的原理是光電比色原理，通過(guò)生化分析儀檢測(cè)生化診斷試劑，得到吸光度分析的標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)，再計(jì)算出待測(cè)物質(zhì)濃度大小和活性大小。下面一起來(lái)了解一下生化診斷是什么意思以及生化診斷原理是什么吧。

免疫診斷作為體外診斷的一大類(lèi)，它的平臺(tái)和方法有多種多樣，不過(guò)一般基于相同或相似的原理，主要有五種原理。免疫診斷五大原理分別是雙抗體夾心、雙抗原夾心、間接檢測(cè)抗體、競(jìng)爭(zhēng)檢測(cè)和捕獲包被。免疫診斷具有特異性強(qiáng)、靈敏度高、簡(jiǎn)便、快速、安全等特點(diǎn)，因此應(yīng)用廣泛。下面一起來(lái)了解一下免疫診斷原理有哪幾種吧。

進(jìn)行體外診斷需要用體外診斷試劑盒，體外診斷的項(xiàng)目眾多，不同檢測(cè)項(xiàng)目使用的試劑盒也有所不同，一款體外診斷試劑盒從研發(fā)到上市需要經(jīng)過(guò)立項(xiàng)準(zhǔn)備、產(chǎn)品研制、注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)和注冊(cè)審核五個(gè)階段。研發(fā)體外診斷試劑的難點(diǎn)有很多，包括立項(xiàng)時(shí)找疾病特異性的信號(hào)、研發(fā)識(shí)別信號(hào)的方法、臨床驗(yàn)證、報(bào)批等。下面一起來(lái)了解一下體外診斷試劑研發(fā)流程是怎樣的吧。

體外診斷的范疇是比較廣的，其中免疫診斷和分子診斷是常用的兩種，它們相比哪個(gè)更強(qiáng)并不好說(shuō)，只能說(shuō)在某一個(gè)細(xì)分領(lǐng)域誰(shuí)更有優(yōu)勢(shì)，比如腫瘤的診斷方面分子診斷更準(zhǔn)確，而過(guò)敏、自身免疫疾病只采用免疫診斷試劑。一般來(lái)說(shuō)，分子診斷是沒(méi)辦法取代免疫診斷的，二者可以搭配使用。下面一起來(lái)了解一下免疫診斷和分子診斷孰強(qiáng)孰弱吧。

體外診斷是在人體之外進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息的一種診斷方法，它是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)廣泛使用的診斷方法。體外診斷的范疇很廣，按照檢測(cè)原理或檢測(cè)方法，體外診斷可以分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、血液體液診斷五種技術(shù)類(lèi)別，除此之外，還有POCT（point-of-care testing，即時(shí)檢測(cè)）這類(lèi)基于應(yīng)用場(chǎng)景的細(xì)分類(lèi)別。下面一起來(lái)了解一下體外診斷是什么意思吧。

體外診斷試劑盒是進(jìn)行體外診斷的載體，它的生產(chǎn)采用的是規(guī)模化生產(chǎn)方式，具體的生產(chǎn)工藝步驟大致可分為生產(chǎn)資料準(zhǔn)備、生產(chǎn)制造、質(zhì)量控制三個(gè)流程，不同劑型的產(chǎn)品工藝過(guò)程不盡相同。在生產(chǎn)體外診斷試劑時(shí)，要注意遵循生產(chǎn)規(guī)范，下面為大家提供了體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，一起來(lái)看看吧。

診斷試劑是用于醫(yī)療診斷的試劑，一般常見(jiàn)的是體外診斷試劑，也有部分體內(nèi)診斷試劑。在我國(guó)，診斷試劑既有屬于醫(yī)藥類(lèi)管理的，也有屬于醫(yī)療器械類(lèi)管理的，大部分診斷試劑是按醫(yī)療器械管理的，只有用于血源篩查的體外診斷試劑和放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑是按藥品管理，在注冊(cè)時(shí)也是按照藥品管理的體外診斷試劑的注冊(cè)申請(qǐng)。下面一起來(lái)了解一下診斷試劑屬于醫(yī)藥還是屬于醫(yī)療器械吧。

隨著人們?cè)絹?lái)越重視疾病預(yù)防和健康管理，醫(yī)院在逐步將單純疾病治療的經(jīng)營(yíng)思路逐步轉(zhuǎn)變?yōu)榧膊☆A(yù)防與治療，健康管理中心、治未病中心科室在國(guó)內(nèi)醫(yī)院中漸漸凸顯。健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是進(jìn)行有效的健康服務(wù)計(jì)劃和衛(wèi)生行政管理的重要手段之一，對(duì)了解人群健康狀況，合理的分配資源將起到很大的作用。下面一起來(lái)了解一下HRA健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估系統(tǒng)的相關(guān)內(nèi)容吧。