一、藥物CRO行業(yè)特點

1、醫(yī)藥行業(yè)分工細化促進了CRO行業(yè)的持續(xù)發(fā)展

傳統(tǒng)的醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈主要包括研發(fā)、生產(chǎn)、流通三大主要環(huán)節(jié)。隨著醫(yī)學技術的發(fā)展，藥品開發(fā)速度的提升及市場競爭的不斷加劇，醫(yī)藥行業(yè)的分工不斷細化，醫(yī)藥企業(yè)正逐步從研發(fā)、生產(chǎn)及銷售一體化為主的傳統(tǒng)經(jīng)營方式向?qū)I(yè)化、平臺化的方向發(fā)展，形成了研發(fā)平臺、生產(chǎn)加工平臺、推廣銷售平臺共生發(fā)展的行業(yè)格局，因此催生了CRO、CMO/CDMO及CSO行業(yè)的興起。

就研發(fā)環(huán)節(jié)而言，CRO公司聚焦藥品研發(fā)的核心技術，以專業(yè)化的技術支持團隊與管理團隊為核心，能夠幫助制藥企業(yè)降低研發(fā)成本、降低研發(fā)風險、縮短研發(fā)周期、提高研發(fā)效率，進而促使整個制藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)分工專業(yè)化，提升行業(yè)整體運行效率。

行業(yè)分工細化是醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的必然趨勢，作為行業(yè)分工細化的產(chǎn)物，CRO在產(chǎn)業(yè)鏈中的價值日益凸顯，發(fā)展前景廣闊。

2、仿制藥CRO是我國CRO市場的重要組成部分

仿制藥是與原研藥具有相同活性成分、劑量、給藥途徑、劑型及適應癥的藥物。其中，原研藥品是指境內(nèi)外首個獲準上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。

相比于創(chuàng)新藥，仿制藥的結構、理化性質(zhì)比較明確，仿制藥的研發(fā)不需重新對化合物的結構進行篩選研究工作；同時，仿制藥的劑型、劑量、規(guī)格已經(jīng)明確，不需要進行劑型選擇方面的研究和劑量、規(guī)格的探索。因此，仿制藥的藥學研究工作主要是進行詳細的處方、工藝的質(zhì)量研究，選擇適宜的方法，并對新產(chǎn)生的雜質(zhì)進行定性和定量的研究，制定合理的限度，確定標準中合理的考察項目。仿制藥的臨床試驗一般是指BE試驗（生物等效性試驗），其目的是為了保證仿制藥具有與參比制劑（原研藥）相同的臨床治療效果；對部分無法開展BE試驗的仿制藥產(chǎn)品，則需要開展驗證性臨床試驗。

3、創(chuàng)新藥CRO是我國CRO市場的持續(xù)發(fā)展動力

根據(jù)《化學藥品注冊分類及申報資料要求》，“創(chuàng)新藥”包括創(chuàng)新藥（1類）及改良型新藥（2類），其中：創(chuàng)新藥指含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品；改良型新藥指在已知活性成份的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。

根據(jù)CDE數(shù)據(jù)，2020年，CDE審評通過IND（新藥臨床試驗）申請1,435件，較2019年增長54.97%；審評通過NDA（新藥上市申請）申請208件，較2019年增長26.83%。隨著大量未滿足的臨床需求涌現(xiàn)以及我國對創(chuàng)新藥研發(fā)政策支持力度的不斷加大，國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)處于快速增長的狀態(tài)。

創(chuàng)新藥開發(fā)需要從機理開始源頭研發(fā)，以完整充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)，一款藥物從確定靶點到最后審批上市的整個研發(fā)周期通常耗時數(shù)年的時間，研發(fā)失敗的風險極大，更加需要和CRO企業(yè)合作，通過CRO企業(yè)規(guī)?；?、流程化、專業(yè)化的研發(fā)服務，提高研發(fā)效率，縮短研發(fā)周期，降低研發(fā)風險。

4、改良型新藥CRO具有良好的市場前景

相比于創(chuàng)新藥（1類）需要開展大量臨床前研究和臨床研究證明藥物安全有效，改良型新藥則可以參考已經(jīng)批準的藥物或已經(jīng)發(fā)表的文獻，避免大量重復實驗，大大減少研發(fā)費用和時間，研發(fā)風險較?。幌啾扔诜轮扑帲?、4、5類），改良型新藥在結構改良、劑型改良、新復方制劑或者新適應癥方面都有一定技術壁壘，因此市場回報率顯著提升。

在國內(nèi)企業(yè)當前創(chuàng)新技術基礎和藥品研發(fā)格局洗牌趨勢的行業(yè)背景下，改良型新藥是仿制藥企業(yè)轉型升級的戰(zhàn)略切入點：一方面，盡管成長迅速，國內(nèi)企業(yè)在藥品發(fā)現(xiàn)與篩選技術方面還需要進一步提升，1類創(chuàng)新藥的開發(fā)風險仍然是一般企業(yè)所難以接受的；另一方面，隨著集中采購政策的推行，低端仿制藥的盈利空間受到擠壓，藥品創(chuàng)新是仿制藥企業(yè)轉型的必然趨勢。改良型新藥介于創(chuàng)新藥（1類）和仿制藥之間，具有投入與風險可控、回報相對較高的特征，已成為仿制藥企業(yè)轉型升級的戰(zhàn)略切入點。改良型新藥研發(fā)需求的增長提升了對相關CRO業(yè)務的需求，因此促進了CRO行業(yè)的發(fā)展。

二、醫(yī)藥CRO行業(yè)經(jīng)營模式

醫(yī)藥CRO行業(yè)的經(jīng)營模式主要是CRO企業(yè)接受客戶的委托，開展藥物研發(fā)流程中的一項或多項工作。CRO企業(yè)與客戶通過簽署委托合同建立委托關系，在合同中明確雙方的權利義務、工作流程、時間節(jié)點。在臨床試驗服務領域，通常是由CRO企業(yè)協(xié)助客戶選擇合適的臨床試驗研究機構和研究者、制定科學嚴謹?shù)呐R床試驗方案、準備和遞交倫理委員會審核的材料、召開項目啟動會實施臨床試驗。試驗過程中，開展監(jiān)查與項目管理，收集和整理臨床試驗數(shù)據(jù)，同時CRO企業(yè)可提供中心實驗室服務，獲取臨床試驗相關生物樣本進行分析檢測，并且能夠提供數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析及臨床藥理學（以及定量藥理學）方面的服務，協(xié)助客戶撰寫完整的臨床試驗報告。

在醫(yī)藥行業(yè)，各大醫(yī)藥廠商會根據(jù)自身的實際情況，采取自建CO團隊、委托外部CRO公司，或者二者結合的方式從事臨床試驗。

根據(jù)NMPA關于CRO行業(yè)的相關規(guī)范，藥物臨床試驗開展必須滿足中國GCP及相關法規(guī)等要求，其中部分臨床試驗還需滿足ICH-GCP及其他海外監(jiān)管機構的質(zhì)量監(jiān)管要求。在開展臨床試驗過程中，臨床研究團隊需要組織多家臨床試驗機構及大量醫(yī)生，對團隊的管理架構、服務質(zhì)量及組織效率均有極高的要求。因此醫(yī)藥企業(yè)也會根據(jù)試驗人員配置、行業(yè)規(guī)范熟悉程度以及臨床試驗方案設計能力等自身實際情況，來衡量是否自建CO團隊。

實際上，能夠自建CO業(yè)務團隊的醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)通常為部分大型醫(yī)藥企業(yè)，其具有深厚的研發(fā)經(jīng)驗和豐富的行業(yè)資源。在開展藥物研發(fā)活動時，考慮到在研產(chǎn)品研發(fā)效率、產(chǎn)品特殊性（罕見病、兒童用藥）及產(chǎn)品上市區(qū)域等因素，亦會采用自建CO團隊或自建CO團隊與委托CRO企業(yè)相結合的方式開展研發(fā)活動。而初創(chuàng)型醫(yī)藥研發(fā)公司由于產(chǎn)品管線簡單、研發(fā)團隊精簡，一般開展臨床試驗主要通過委托CRO服務機構進行，有效提高研發(fā)效率。

綜上，對于不同類型的醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)，是否采用自建CO團隊取決于醫(yī)藥企業(yè)自身的商業(yè)發(fā)展策略和規(guī)劃。