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自動體外除顫器屬于幾類醫(yī)療器械 自動體外除顫儀的應(yīng)用場合有哪些

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摘要:自動體外除顫器屬于三類醫(yī)療器械,三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械,也是必須嚴格控制的醫(yī)療器械,是指植入人體,用于支持、維持生命,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。自動體外除顫儀的應(yīng)用場合主要是公共場合,設(shè)計為未經(jīng)過培訓(xùn)的非醫(yī)護人員使用。具體的自動體外除顫器屬于幾類醫(yī)療器械以及自動體外除顫儀的應(yīng)用場合有哪些,一起到文中來看看吧!

一、自動體外除顫器屬于幾類醫(yī)療器械

自動體外除顫器屬于三類醫(yī)療器械管理,分類編碼為6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備,要銷售的話必須要有三類經(jīng)營許可證(市局辦理),要有銷售的相關(guān)管理制度以及體系,售后服務(wù)等。

自動體外除顫器經(jīng)營,具體的辦理資料如下:

1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表,法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章。

2、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件和校驗原件

3、企業(yè)質(zhì)量管理負責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷。質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。

4、經(jīng)營場所、倉庫的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件。

5、企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄。

6、對于辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證內(nèi)容包含有需要冷藏的藥品時,企業(yè)具備的運輸裝備、倉儲設(shè)施設(shè)備情況表。

二、自動體外除顫儀的應(yīng)用場合有哪些

我國每年有54.4萬人死于心臟驟停,這些意外多數(shù)發(fā)生在醫(yī)院之外,因客觀情況所限無法得到及時的搶救。

我國政府也在大力地推動面向公眾的急救培訓(xùn),也在推動自動體外除顫儀在公共場所的配置,目的是讓更多的人發(fā)生意外時能夠得到及時的急救。

自動體外除顫儀用于發(fā)生心臟驟停的患者搶救,目前主要應(yīng)用于公共場合下的急救。它的功能和操作設(shè)計主要是考慮為未經(jīng)過培訓(xùn)的非醫(yī)護人員使用。

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