一、醫(yī)用額溫槍標準有哪些

醫(yī)用額溫槍是相對工業(yè)額溫槍而言的一個概念，通常用于給人體進行溫度測量，額溫槍在不同國家地區(qū)有不同的執(zhí)行標準，下面為您總結介紹醫(yī)用額溫槍的標準：

1、中國標準

目前國內額溫計產品尚無專門的技術標準及指南，一般參照《醫(yī)用紅外線體溫計 第1部分：耳腔式》（GB/T 21417.1-2008）標準要求，此外，作為醫(yī)療器械，醫(yī)用額溫計還需要符合《醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求》（GB 9706.1-2007）、《醫(yī)用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》（YY 0505-2012）和《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》（GB/T 14710-2009）的標準要求。

2、歐盟CE認證標準

《醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》（IEC60601-1:2005 A1:2012）

《醫(yī)用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗》（IEC60601-1-2:2014）

《醫(yī)療電氣設備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標準:家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求》（IEC60601-1-11:2015）

《醫(yī)用電氣設備第2-56部分：體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求》（ISO80601-2-56:2017）

3、美國FDA認證標準

《醫(yī)用電氣設備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》（IEC60601-1:2005 A1：2012）

《醫(yī)用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗》（IEC60601-1-2:2014）

《醫(yī)療電氣設備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求并行標準：家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求》（IEC60601-1-11:2015）

《醫(yī)用電氣設備第2-56部分：體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求》（ISO80601-2-56:2017）

4、韓國KFDA或CB轉證標準

《醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》（IEC60601-1:2005 A1:2012）

《醫(yī)用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗》（IEC60601-1-2:2014）

《醫(yī)療電氣設備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求并行標準：家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求》（IEC60601-1-11:2015）

《醫(yī)用電氣設備第2-56部分：體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求》（ISO80601-2-56:2017）

《醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗》（ISO10993-5:2009）

《醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》（ISO10993-10:2010）

二、醫(yī)用額溫槍和工業(yè)額溫槍的區(qū)別

1、用途

工業(yè)額溫槍多用于中高溫的表觀溫度測量，具有紅外激光指示功能，適用于環(huán)境監(jiān)測等對準確率沒有特別嚴格要求的領域；醫(yī)用額溫槍一般用于人體溫度測量，一般無鐳射點，適用于家庭用戶、賓館、圖書館、火車站、機場、企業(yè)單位等綜合性場合排查傳染性疾病。

2、精度

工業(yè)額溫槍對精度要求并不高，按照體溫槍相關的制作規(guī)定：體溫槍熱傳感器工業(yè)級別是±0.5度，正常情況下有1-2℃的誤差并不影響；而醫(yī)用額溫槍的精度要求為±0.2℃，需采用醫(yī)療級別傳感芯片。

3、資質

工業(yè)額溫槍無特殊資質要求；而醫(yī)用額溫槍的資質要求較高，因為其屬于二類醫(yī)療器械，其產品在上市前需獲得醫(yī)療器械產品注冊證，生產廠家要具有《醫(yī)療器械生產許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《計量證》以及對應標準的檢測報告。

總的來說，醫(yī)用額溫槍和工業(yè)額溫槍雖然外觀類似，但醫(yī)用額溫槍的測溫精度要求更高，生產資質要求更嚴格，不能用工業(yè)額溫槍代替醫(yī)用額溫槍測量體溫。

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