標準號：GB/T 41426-2022

發(fā)布日期：2022-04-15

實施日期：2022-11-01

主管部門：國家藥品監(jiān)督管理局

歸口部門：國家藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布單位：國家市場監(jiān)督管理總局、中國國家標準化管理委員會

起草單位：北京大學口腔醫(yī)學院口腔醫(yī)療器械檢驗中心

標準規(guī)定了用于家庭護理、社區(qū)護理、口腔健康專業(yè)護理或牙科治療的一體式手柄牙線的要求和測試方法。

標準適用于手持一體式手柄牙線的使用。本文件不適用于可持續(xù)供應牙線的手柄牙線，或可更換牙線的手柄牙線。

標準不包含特定的用于證明產(chǎn)品免于不可接受的生物風險的定性和定量測試方法。若評價這類生物風險，見ISO10993-1和ISO7405。

術語與定義

牙線

多股纖維擰成線、細紗、單絲或帶，一般為合成纖維，含或不含涂層材料，設計用于去除天然牙或人工牙鄰面和固定橋橋體齦面的牙菌斑和/或食物殘屑。

一體式手柄牙線

將夾持的牙線作為固定組成部分的口腔衛(wèi)生器械。

要求

材料

按照6.2a)的規(guī)定檢查，牙線和手柄均不應含外來雜質(zhì)。有意加人牙線或手柄的某些材料，如蠟、染色劑或調(diào)味劑應被視為器械的一部分。

形狀

按照6.2b)的規(guī)定檢查，除了一體式手柄牙線中被設計用作牙簽的部分外(如有)，一體式手柄牙線不應有任何尖銳的表面、部件和毛刺。

通過靜態(tài)試驗測得的強度

按照附錄A規(guī)定的方法進行試驗，一體式手柄牙線應能在承受10N靜態(tài)載荷10s后，不發(fā)生牙線手柄的破損、牙線從手柄中脫出或負載點朝向載荷方向位移大于10mm的現(xiàn)象。

通過拉伸試驗測得的強度

按照附錄B規(guī)定的方法進行試驗，一體式手柄牙線應能承受由拉伸試驗設備施加的10N載荷而發(fā)生牙線或手柄破損、牙線從手柄中脫出或負載點朝向載荷方向位移大于10mm的現(xiàn)象。

包裝

包裝不應污染一體式手柄牙線，同時保護一體式手柄牙線不被污染。

標準號：GB 39669-2020

發(fā)布日期：2020-12-24

實施日期：2022-01-01

主管部門：工業(yè)和信息化部

歸口部門：工業(yè)和信息化部

發(fā)布單位：國家市場監(jiān)督管理總局、中國國家標準化管理委員會

標準規(guī)定了牙刷及口腔器具（以下簡稱“產(chǎn)品”）的術語和定義、產(chǎn)品分類、要求、試驗方法。

標準適用于牙刷及日常清潔護理用口腔器具。

產(chǎn)品分類

牙刷可按以下方式分類：

——按適用人群分為成人牙刷和兒童牙刷；

——按牙刷生產(chǎn)工藝可以分為注膠毛牙刷和植毛牙刷，植毛牙刷按刷毛頂端處理工藝分類，包含但 不限于磨毛牙刷、磨尖絲牙刷；

——按驅(qū)動方式可分為電動牙刷和手動牙刷。

口腔器具可分為牙間刷、沖（洗）牙器、舌刮器、牙簽、牙線、牙線棒、嬰幼兒磨牙器具等。

要求

總則

產(chǎn)品在正?；蚩珊侠眍A見的使用條件下，不應對人體產(chǎn)生危害。

鄰苯二甲酸酯增塑劑

兒童用產(chǎn)品中應使用安全的塑料添加劑。其入口及可觸及部位中塑化材料的6種增塑劑（DBP、 BBP、DEHP、DNOP、DINP、DIDP）含量不應超過表1規(guī)定的限量要求。

成人用產(chǎn)品中應使用安全的塑料添加劑。其入口部位中塑化材料的6種增塑劑（DBP、BBP、 DEHP、DNOP、DINP、DIDP）含量不應超過表1規(guī)定的限量要求。

表1

有害元素

產(chǎn)品中可溶性銻、砷、鋇、鎘、鉻、鉛、汞、硒或這些元素組成的任何可溶性化合物的元素含量不得超過表2中的數(shù)值。

表2 （單位為毫克每千克）