ISO13485是專為醫(yī)療器械行業(yè)制定的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，全稱為《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，旨在確保醫(yī)療器械從設(shè)計開發(fā)到最終停用的全生命周期中滿足安全有效的法規(guī)要求。

ISO13485認(rèn)證對醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)意義重大，不僅能顯著提升企業(yè)在國內(nèi)外市場的認(rèn)可度和可信度，助力消除國際貿(mào)易壁壘、拓展全球業(yè)務(wù)，還能確保企業(yè)嚴(yán)格滿足各國醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)和監(jiān)管要求，規(guī)避合規(guī)風(fēng)險。同時，認(rèn)證過程中對質(zhì)量管理體系的規(guī)范，可有效優(yōu)化企業(yè)內(nèi)部生產(chǎn)、研發(fā)、服務(wù)等流程，提高運營效率，強(qiáng)化內(nèi)部流程改進(jìn)與風(fēng)險管理能力，減少質(zhì)量問題與成本浪費，最終通過穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量和可靠的服務(wù)，切實增強(qiáng)客戶滿意度，為企業(yè)長期發(fā)展奠定堅實基礎(chǔ)。

ISO13485認(rèn)證要求企業(yè)具備合法資質(zhì)、相關(guān)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)許可、符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品及資源保障，并建立文件化質(zhì)量管理體系且有效運行至少三個月（植入性醫(yī)療器械至少六個月），同時需滿足法規(guī)遵從、風(fēng)險管理、內(nèi)部審核、管理評審等核心條件。

ma_igoo編輯了解到，ISO13485認(rèn)證需準(zhǔn)備企業(yè)資質(zhì)文件（營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械相關(guān)許可/備案憑證）、質(zhì)量管理體系文件（含質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等）、產(chǎn)品技術(shù)文檔、生產(chǎn)檢驗記錄及風(fēng)險管理文件等核心材料。

企業(yè)首先需明確醫(yī)療器械相關(guān)業(yè)務(wù)范圍，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)搭建覆蓋產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理體系，運行至少3個月后完成內(nèi)部審核與管理評審。正式申請時選擇經(jīng)認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交材料，經(jīng)文件初審后接受現(xiàn)場審核，針對發(fā)現(xiàn)的不符合項實施整改并提交驗證材料，審核通過后由認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)有效期三年的證書，期間需每年接受監(jiān)督審核并在證書到期前申請復(fù)評以維持有效性。

買購小編了解到，ISO 13485認(rèn)證周期通常需數(shù)月至一年以上，具體時長取決于企業(yè)規(guī)模、質(zhì)量管理體系成熟度、認(rèn)證機(jī)構(gòu)安排及改進(jìn)需求等因素，若企業(yè)全力推行標(biāo)準(zhǔn)且配合度高，大約需6-8個月完成認(rèn)證，而急需證書的企業(yè)在特殊情況下可加急至2個月左右完成。

ISO13485認(rèn)證費用受企業(yè)規(guī)模、認(rèn)證范圍、認(rèn)證機(jī)構(gòu)選擇等多種因素影響，一般包括數(shù)萬元至數(shù)十萬元不等的認(rèn)證費用、企業(yè)聘請咨詢公司進(jìn)行體系建立和完善時產(chǎn)生的數(shù)千元至數(shù)萬元的咨詢輔導(dǎo)費用、認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核評估時實報實銷的差旅費用，以及計量器校準(zhǔn)、產(chǎn)品第三方檢驗等根據(jù)企業(yè)具體情況而定的其他費用，總費用因企業(yè)實際情況和需求而異。