一、除菌過濾器完整性測試是什么意思？

除菌過濾器完整性測試是通過檢測濾芯物理特性（如孔徑、密封性、結(jié)構(gòu)完整性），間接驗證其能否達到除菌要求的關(guān)鍵質(zhì)控手段。其核心邏輯是：濾芯的除菌能力與其物理完整性直接相關(guān)（如孔徑超標、破損會導致微生物穿透），因此通過測試擴散流、泡點壓力等物理參數(shù)，可替代直接微生物挑戰(zhàn)試驗，高效判斷濾芯是否符合設(shè)計標準。

除菌過濾器完整性測試是 GMP 等規(guī)范的強制要求，目的是確保過濾器在安裝、滅菌、使用等全流程中未發(fā)生破損、泄漏或結(jié)構(gòu)失效，從而保障除菌效果的可靠性，是無菌生產(chǎn)中防控微生物污染的核心環(huán)節(jié)。

二、除菌過濾器什么時候需要做完整性測試？

根據(jù) GMP、ISO 等規(guī)范，除菌過濾器的完整性測試需覆蓋全生命周期關(guān)鍵節(jié)點：

新濾芯安裝前：驗證濾芯出廠質(zhì)量，確認無運輸或儲存導致的破損。

滅菌前后：滅菌（如濕熱滅菌）可能影響濾芯結(jié)構(gòu)，需確認滅菌后完整性未被破壞。

使用后：檢測過濾過程中是否因壓力波動、雜質(zhì)堵塞等導致濾芯破損。

更換或維護后：確保重新安裝的濾芯密封良好、無泄漏。

定期驗證：作為日常質(zhì)量控制，確保長期使用中濾芯性能穩(wěn)定。

三、除菌過濾器的完整性檢測方法

泡點法：向濕潤濾芯通入氣體，記錄氣泡連續(xù)產(chǎn)生時的壓力（泡點壓力），與標準值對比，判斷孔徑是否合格（適用于親水濾芯）。

擴散流法：在低于泡點壓力的條件下，測量氣體通過濕潤濾芯的擴散速率，擴散流超標說明濾芯存在微孔（精度高于泡點法）。

水侵入法：向疏水濾芯通入水，測量一定壓力下的水侵入量，適用于氣體除菌的疏水濾芯（如 PTFE 材質(zhì)），避免液體污染。

壓力保持法：封閉濾芯后加壓，監(jiān)測壓力衰減速率，快速判斷是否存在泄漏（常用于快速初步篩查）。

以上方法通過物理參數(shù)驗證濾芯孔隙結(jié)構(gòu)的完整性，間接證明其除菌能力（孔徑達標則除菌效率可靠），是保障過濾效果的核心質(zhì)控手段。