一、藥用鋁箔是什么材質(zhì)

藥用鋁箔一般采用純度為99%以上的電解鋁，經(jīng)過(guò)壓延制作而成。鋁具有資源豐富、價(jià)格低、容易加工等優(yōu)點(diǎn)，作為藥品包裝材料使用時(shí)，鋁箔是包裝材料中唯一的金屬材料。鋁箔無(wú)毒、無(wú)味，具有優(yōu)良的導(dǎo)電性和遮光性，有極高的防潮性、阻氣性和保味性，能最有效地保護(hù)被包裝物，是一種至今尚未能被代替的包裝材料。無(wú)論是何種蒸鍍金屬薄膜，還是涂布的特種薄膜都不能完全取代鋁箔。

二、藥用鋁箔質(zhì)量控制要點(diǎn)分析

YBB00152002-2015藥用鋁箔

YBB00092003-2015阻隔性能檢測(cè)水蒸氣透過(guò)量檢測(cè)

YBB00122003-2015粘合層熱合強(qiáng)度檢測(cè)

YBB00122003-2015保護(hù)層粘合性檢測(cè)

YBB00122002-2015保護(hù)層耐熱性檢測(cè)

1、藥用鋁箔阻隔性能檢測(cè)水蒸氣透過(guò)量檢測(cè)

（1）標(biāo)準(zhǔn)要求：

【阻隔性能】水蒸氣透過(guò)量檢測(cè)，照水蒸氣透過(guò)量測(cè)定法（YBB00092003-2015）第一法試驗(yàn)條件B或第二法試驗(yàn)條件B或第四法試驗(yàn)條件2測(cè)定，水蒸氣透過(guò)量不得過(guò)0.5g/（m2·24h）。

（2）操作：

將試樣夾緊在透濕杯上。將夾好試樣的透濕杯放置在儀器測(cè)試腔內(nèi)，設(shè)置儀器參數(shù)，溫度、濕度、時(shí)間。使透濕杯內(nèi)外形成90%的濕度差。水蒸氣自高濕側(cè)向低濕側(cè)滲透，儀器搭載符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的自動(dòng)吹掃功能及間歇稱重技術(shù)，并配備濕度傳感器使測(cè)試狀態(tài)始終保持恒定濕度差。水蒸氣透過(guò)透濕杯中的試樣進(jìn)入干燥的一側(cè)，通過(guò)測(cè)定透濕杯重量隨時(shí)間的變化量，求出試樣的水蒸氣透過(guò)率等參數(shù)。

2、藥用鋁箔粘合層熱合強(qiáng)度檢測(cè)

（1）標(biāo)準(zhǔn)要求：【粘合層熱合強(qiáng)度】熱合強(qiáng)度平均值不得低于7.0N/15MM（PVC），6.0N/15MM（PVDC）。

（2）操作：

a、將試樣的粘合層面向PVC面進(jìn)行疊合，置于HST-H3進(jìn)行熱合。

b、設(shè)置儀器參數(shù)：溫度155℃，壓力0.2MPa，時(shí)間1秒。

c、熱合后取出，放冷。

d、裁取成15mm寬的試樣，取中間3條。依據(jù)熱合強(qiáng)度測(cè)定法（YBB00122003-2015）。開(kāi)啟MED-01，選擇180°剝離試驗(yàn)選項(xiàng)，設(shè)置速度200mm/min±20mm/min。

e、測(cè)試結(jié)果，不低于7.0N/15mm（PVC）、6.0N/15mm（PVDC）。

3、藥用鋁箔保護(hù)層粘合性檢測(cè)

（1）標(biāo)準(zhǔn)要求：【保護(hù)層粘合性】保護(hù)層表面無(wú)明顯脫落。

（2）操作：

將試樣放置在FPT-F1實(shí)驗(yàn)臺(tái)面上，保護(hù)層向上。取聚酯膠黏帶橫向均勻的壓貼在試樣表面。膠黏帶與鋁箔的剝離力不小于2.94N/20mm。以160-180度方向迅速剝離，保護(hù)層表面應(yīng)無(wú)明顯脫落。

4、藥用鋁箔保護(hù)層耐熱性檢測(cè)

（1）標(biāo)準(zhǔn)要求：【保護(hù)層耐熱性】保護(hù)層表面無(wú)明顯脫落。

（2）操作：

a、開(kāi)啟HST-H3熱封試驗(yàn)儀，設(shè)置儀器參數(shù)：溫度200℃，壓力0.2MPa，時(shí)間1秒。

b、分別將試樣的保護(hù)層面與鋁箔原材疊合，置熱封儀上，進(jìn)行熱封。

c、冷至室溫，利用MED-01進(jìn)行剝離分開(kāi)，保護(hù)層無(wú)明顯粘落。