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體外診斷試劑是用于對人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測的試劑，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中疾病預(yù)防、臨床診治等都經(jīng)常用到體外診斷試劑。在我國，體外診斷試劑大部分是按照醫(yī)療器械管理，二類和三類都有，少部分按藥品管理。體外診斷試劑分為三類，下面一起來了解一下體外診斷試劑包括哪些吧。

體外診斷設(shè)備是用于體外診斷的醫(yī)療儀器設(shè)備，它的種類眾多，包括生化分析儀器、電解質(zhì)分析儀器、生化免疫分析設(shè)備、PCR核酸擴(kuò)增儀器、樣品分離設(shè)備醫(yī)用離心機(jī)、血液分析儀器、微生物分析儀器、采樣設(shè)備和器具、體外診斷類軟件等，廣泛應(yīng)用于體檢、慢性病管理、重疾監(jiān)測等領(lǐng)域。下面一起來了解一下體外診斷設(shè)備有哪些吧。

分子診斷技術(shù)是體外診斷技術(shù)的一種，是通過分子生物學(xué)技術(shù)檢測DNA和RNA，從而對人體狀態(tài)和疾病作出診斷的技術(shù)。分子診斷技術(shù)種類眾多，按照技術(shù)原理可分為PCR技術(shù)、分子雜交、基因測序、核酸質(zhì)譜、生物芯片5大類，廣泛應(yīng)用于傳染病的診斷、流行病的調(diào)查、食品衛(wèi)生檢查、腫瘤和遺傳病的早期診斷及法醫(yī)鑒定等領(lǐng)域。下面一起來了解一下分子診斷技術(shù)有哪些吧。

poct是即時檢驗的意思，一般指在病人旁邊進(jìn)行的臨床檢測及床邊檢測，它具有快速、使用簡單、節(jié)約綜合成本等特點，因此廣泛應(yīng)用于醫(yī)學(xué)領(lǐng)域。在醫(yī)療領(lǐng)域，poct檢測可用于多個項目，包括心臟標(biāo)志物、臨床化學(xué)、抗凝治療、臨床常規(guī)檢驗、微生物學(xué)、家庭保健等。下面一起來了解一下poct是什么意思以及poct檢測有哪些項目吧。

免疫診斷是體外診斷的一種，它主要應(yīng)用免疫學(xué)來診斷各種疾病和測定免疫狀態(tài)。免疫診斷通過抗原抗體結(jié)合反應(yīng)測定人體內(nèi)物質(zhì)，主要包括放射免疫分析（RIA）、酶聯(lián)免疫分析（ELISA）、化學(xué)發(fā)光免疫分析（CLIA）及膠體金標(biāo)記免疫分析（GICT）四各方面。免疫診斷可用于檢測免疫器官和功能發(fā)生改變的疾病、由免疫機(jī)制引起的疾病及一些內(nèi)分泌性的疾病。下面一起來了解一下免疫診斷包括哪些方面吧。

ivd是in vitro diagnostic products的縮寫，中文名是體外診斷產(chǎn)品，ivd醫(yī)療器械就是體外診斷使用的醫(yī)療器械，包括體外診斷儀器、體外診斷試劑以及藥品。ivd體外診斷儀器種類眾多，不同儀器的結(jié)構(gòu)略有不同，但基本結(jié)構(gòu)是差不多的，基本由光學(xué)模塊、運動模塊、管路模塊和溫控模塊四部分組成。下面一起來了解一下ivd體外診斷儀器的基本結(jié)構(gòu)和功能模塊吧。

分子診斷是通過檢測人體DNA、RNA和蛋白質(zhì)等遺傳物質(zhì)，從而預(yù)防、診斷疾病的一種方法，其核心是基因診斷，可檢驗診斷傳染性疾病、鑒別影響藥物代謝的特殊基因變異型或檢測與疾病有關(guān)的基因等。分子診斷的基本流程分為樣本收集和制備、擴(kuò)增、檢測和數(shù)據(jù)分析四步。下面一起來了解一下分子診斷是什么意思吧。

生化診斷是體外診斷的一種，它主要指有酶或抗原抗體反應(yīng)參與，用于測定酶類、糖類、脂類等生物化學(xué)指標(biāo)的診斷方法。生化診斷的原理是光電比色原理，通過生化分析儀檢測生化診斷試劑，得到吸光度分析的標(biāo)準(zhǔn)曲線，再計算出待測物質(zhì)濃度大小和活性大小。下面一起來了解一下生化診斷是什么意思以及生化診斷原理是什么吧。

免疫診斷作為體外診斷的一大類，它的平臺和方法有多種多樣，不過一般基于相同或相似的原理，主要有五種原理。免疫診斷五大原理分別是雙抗體夾心、雙抗原夾心、間接檢測抗體、競爭檢測和捕獲包被。免疫診斷具有特異性強(qiáng)、靈敏度高、簡便、快速、安全等特點，因此應(yīng)用廣泛。下面一起來了解一下免疫診斷原理有哪幾種吧。

進(jìn)行體外診斷需要用體外診斷試劑盒，體外診斷的項目眾多，不同檢測項目使用的試劑盒也有所不同，一款體外診斷試劑盒從研發(fā)到上市需要經(jīng)過立項準(zhǔn)備、產(chǎn)品研制、注冊檢驗、臨床試驗和注冊審核五個階段。研發(fā)體外診斷試劑的難點有很多，包括立項時找疾病特異性的信號、研發(fā)識別信號的方法、臨床驗證、報批等。下面一起來了解一下體外診斷試劑研發(fā)流程是怎樣的吧。

診斷試劑是用于醫(yī)療診斷的試劑，一般常見的是體外診斷試劑，也有部分體內(nèi)診斷試劑。在我國，診斷試劑既有屬于醫(yī)藥類管理的，也有屬于醫(yī)療器械類管理的，大部分診斷試劑是按醫(yī)療器械管理的，只有用于血源篩查的體外診斷試劑和放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑是按藥品管理，在注冊時也是按照藥品管理的體外診斷試劑的注冊申請。下面一起來了解一下診斷試劑屬于醫(yī)藥還是屬于醫(yī)療器械吧。

體外診斷試劑盒是進(jìn)行體外診斷的載體，它的生產(chǎn)采用的是規(guī)?；a(chǎn)方式，具體的生產(chǎn)工藝步驟大致可分為生產(chǎn)資料準(zhǔn)備、生產(chǎn)制造、質(zhì)量控制三個流程，不同劑型的產(chǎn)品工藝過程不盡相同。在生產(chǎn)體外診斷試劑時，要注意遵循生產(chǎn)規(guī)范，下面為大家提供了體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，一起來看看吧。

體外診斷是在人體之外進(jìn)行檢測而獲取臨床診斷信息的一種診斷方法，它是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)廣泛使用的診斷方法。體外診斷的范疇很廣，按照檢測原理或檢測方法，體外診斷可以分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、血液體液診斷五種技術(shù)類別，除此之外，還有POCT（point-of-care testing，即時檢測）這類基于應(yīng)用場景的細(xì)分類別。下面一起來了解一下體外診斷是什么意思吧。

體外診斷的范疇是比較廣的，其中免疫診斷和分子診斷是常用的兩種，它們相比哪個更強(qiáng)并不好說，只能說在某一個細(xì)分領(lǐng)域誰更有優(yōu)勢，比如腫瘤的診斷方面分子診斷更準(zhǔn)確，而過敏、自身免疫疾病只采用免疫診斷試劑。一般來說，分子診斷是沒辦法取代免疫診斷的，二者可以搭配使用。下面一起來了解一下免疫診斷和分子診斷孰強(qiáng)孰弱吧。

牟峰，畢業(yè)于中國科學(xué)院研究生院遺傳學(xué)專業(yè)，取得博士學(xué)位，無境外居留權(quán)。曾任中國科學(xué)院遺傳研究所人類基因組中心研發(fā)人員，北京華大基因研究中心研發(fā)人員，北京華大吉比愛生物技術(shù)有限公司部門主管、副總經(jīng)理、總經(jīng)理等職務(wù)，現(xiàn)任深圳華大智造科技股份有限公司CEO。

饒微，畢業(yè)于武漢理工大學(xué)，工學(xué)博士，無境外居留權(quán)，現(xiàn)任深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司董事長兼總經(jīng)理。2024年10月，饒微家族以100億元人民幣財富位列《2024年·胡潤百富榜》第517位。

朱葉青，畢業(yè)于北京大學(xué)，工商管理碩士學(xué)位，諾輝健康聯(lián)合創(chuàng)始人，現(xiàn)任杭州諾輝健康科技有限公司董事會主席、首席執(zhí)行官，曾任三星物產(chǎn)（現(xiàn)三星物產(chǎn)株式會社）北京辦事處銷售經(jīng)理、通用電氣（中國）有限公司董事總經(jīng)理等職務(wù)。

王凱翔，畢業(yè)于英國諾丁漢大學(xué)，理學(xué)碩士，中級工程師，無境外永久居留權(quán)，現(xiàn)任北京利德曼生化股份有限公司董事長，兼任廣州高新區(qū)科技控股集團(tuán)有限公司董事長及總經(jīng)理、廣州粵開投資有限公司董事等職務(wù)。

包勤貴，合肥工業(yè)大學(xué)學(xué)士、復(fù)旦大學(xué)碩士。曾任上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司研發(fā)部經(jīng)理，上海復(fù)星醫(yī)療（集團(tuán)）有限公司華南區(qū)域執(zhí)行總經(jīng)理、總裁助理兼國內(nèi)投資部總經(jīng)理（華南區(qū)域）、副總裁等職務(wù)，現(xiàn)任復(fù)星診斷科技（上海）有限公司董事長。